在一些未接觸過(guò)藥品生產(chǎn)的人的想象中，藥品生產(chǎn)似乎是簡(jiǎn)單重復(fù)的機(jī)械勞動(dòng)，缺乏技術(shù)含量。誠(chéng)然，與“創(chuàng)造”和“發(fā)明”這種從無(wú)到有的過(guò)程相比，生產(chǎn)的確無(wú)法帶來(lái)眼前一亮的驚喜，但它絕非“簡(jiǎn)單的勞動(dòng)”。藥品生產(chǎn)是一個(gè)嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)、確保每一環(huán)節(jié)精準(zhǔn)無(wú)誤的過(guò)程，是1+1=2的嚴(yán)謹(jǐn)執(zhí)行。
在正式生產(chǎn)之前，生產(chǎn)計(jì)劃的安排至關(guān)重要。除了要考慮交貨時(shí)間、原輔材料的庫(kù)存、人員安排等常規(guī)因素外，還需要思考如何提高生產(chǎn)效率和保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量。例如，通過(guò)減少品種或規(guī)格更換的頻率，可以降低準(zhǔn)備工作的復(fù)雜性。同時(shí)，還需確保不同品種藥品的生產(chǎn)不會(huì)在設(shè)備使用上產(chǎn)生沖突。當(dāng)銷售計(jì)劃發(fā)生變化時(shí)，生產(chǎn)計(jì)劃也必須靈活調(diào)整。這些安排需要分清輕重緩急，統(tǒng)籌物料和人員，絕非易事。
“先開(kāi)個(gè)早會(huì)，安排今天的工作！”
“訂單準(zhǔn)備好了嗎？”
“物料放行了嗎？”
“物料發(fā)上來(lái)了嗎？”
“中間體報(bào)告什么時(shí)候出？”
“批記錄審核完了嗎？”
“這批成品入庫(kù)了嗎？”
“明天有個(gè)培訓(xùn)，大家記得參加。”
“下周有個(gè)中試驗(yàn)證，大家提前做好準(zhǔn)備。”
這些對(duì)話貫穿于生產(chǎn)部管理人員的每一天。及時(shí)、清晰的工作安排與反饋是確保生產(chǎn)順利進(jìn)行的關(guān)鍵，真的不簡(jiǎn)單。
生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作同樣繁瑣。操作人員穿戴整齊，經(jīng)過(guò)層層防護(hù)進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，開(kāi)始逐一檢查：房間的溫濕度、壓差是否合格？房間和設(shè)備的清潔是否在有效期內(nèi)？設(shè)備是否完好？電子秤是否校準(zhǔn)？生產(chǎn)工具是否齊備？物料名稱、批號(hào)、重量是否核對(duì)無(wú)誤？每一批生產(chǎn)前，這些繁復(fù)卻必要的檢查工作都必須仔細(xì)完成，才能正式啟動(dòng)生產(chǎn)，真的不簡(jiǎn)單。
生產(chǎn)過(guò)程中，操作人員需要擺放好分類清晰的物料和器具，熟悉品種的工藝參數(shù)和設(shè)備操作。生產(chǎn)過(guò)程中，必須時(shí)刻關(guān)注工藝參數(shù)、物料收率和平衡率是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。同時(shí)，還需及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備、物料、環(huán)境等異常情況，發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)及時(shí)調(diào)查，進(jìn)行詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并制定預(yù)防措施。能夠克服種種困難，保質(zhì)保量完成生產(chǎn)計(jì)劃，真的不簡(jiǎn)單。
藥品生產(chǎn)對(duì)清場(chǎng)操作的要求極為嚴(yán)格。肉眼可見(jiàn)的干凈并不一定符合藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，避免共線產(chǎn)品的污染和交叉污染是清潔的核心。生產(chǎn)結(jié)束后，設(shè)備必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成清潔，且清潔工具需根據(jù)設(shè)備內(nèi)外選擇，不能混用。有時(shí)，同一臺(tái)設(shè)備因生產(chǎn)不同品種，可能需要使用不同的清潔方法，操作人員在清潔時(shí)必須格外細(xì)致。要做到真正的“干凈”，真的不簡(jiǎn)單。
細(xì)數(shù)下來(lái)，藥品生產(chǎn)中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都充滿了細(xì)節(jié)與挑戰(zhàn)。每一個(gè)規(guī)定、每一個(gè)嚴(yán)格執(zhí)行的動(dòng)作，都是為了生產(chǎn)出安全、有效、質(zhì)量可控的藥品。而這些工作的順利完成，不僅依賴于生產(chǎn)人員的共同努力，還離不開(kāi)研發(fā)人員的嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計(jì)、采購(gòu)人員的未雨綢繆、機(jī)修和倉(cāng)儲(chǔ)人員的保駕護(hù)航，以及QA和QC的監(jiān)督與把關(guān)。每一個(gè)環(huán)節(jié)、每一個(gè)崗位都是不可或缺的磚瓦，共同搭建起藥品生產(chǎn)這座大廈。
我們將不忘初心，攜手前行，共同為正科醫(yī)藥的發(fā)展助力，守護(hù)患者的每一份健康與希望！
