藥品質(zhì)量關(guān)乎生命，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)承載信任。作為藥品生產(chǎn)鏈的“終極守門人”，質(zhì)量部QC始終以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、精準(zhǔn)的態(tài)度，為每一粒藥片、每一支注射劑的安全有效筑牢防線。
從原輔料到成品，藥品生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都需經(jīng)歷層層“考驗(yàn)”，必須通過檢驗(yàn)且數(shù)據(jù)達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品才能獲得“通行證”。生產(chǎn)前，質(zhì)量QC會(huì)對(duì)供應(yīng)商提供的原料藥、輔料、包材進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，從源頭確保質(zhì)量可控；生產(chǎn)過程中，質(zhì)量部QC在線監(jiān)測(cè)關(guān)鍵工藝參數(shù)，結(jié)合中間體快速檢驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)偏差實(shí)時(shí)預(yù)警；產(chǎn)品成型后，還需對(duì)藥品從性狀、鑒別、雜質(zhì)、含量、微生物限度等各個(gè)指標(biāo)進(jìn)行全面檢驗(yàn)，確保每批產(chǎn)品“零缺陷”上市；此外，我們還會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀察，對(duì)加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)樣本進(jìn)行定期檢驗(yàn)，匯總分析數(shù)據(jù)，如有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)增長(zhǎng)趨勢(shì)分析，確保藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)穩(wěn)定。
質(zhì)量檢驗(yàn)貫穿藥品生產(chǎn)的始終，是保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全的核心環(huán)節(jié)之一。因此，藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性至關(guān)重要。為保障這一點(diǎn)，質(zhì)量部QC采取了法規(guī)、人員、管理、技術(shù)等多維度的綜合措施。
首先，我們嚴(yán)格遵循中國藥典、GMP、GLP、GCP等法規(guī)，確保檢驗(yàn)流程標(biāo)準(zhǔn)化。同時(shí)執(zhí)行ALCOA+原則（可追溯、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確、完整、一致、持久、可用），檢驗(yàn)數(shù)據(jù)全程電子簽名與審計(jì)追蹤，構(gòu)建不可篡改的“數(shù)據(jù)信任鏈”。此外，定期校準(zhǔn)、維護(hù)和驗(yàn)證關(guān)鍵設(shè)備（如HPLC、GC等），并持續(xù)推進(jìn)技術(shù)升級(jí)，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
在人員方面，每一位檢驗(yàn)人員均接受了專業(yè)培訓(xùn)，并通過了崗位技能考核，定期接受數(shù)據(jù)完整性、法規(guī)更新等培訓(xùn)。此外，我們還進(jìn)行職業(yè)道德培訓(xùn)，并制定了嚴(yán)厲的問責(zé)機(jī)制，堅(jiān)決杜絕檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為。人員職責(zé)分工明確，檢驗(yàn)、審核、批準(zhǔn)等權(quán)限分離，形成內(nèi)部制衡，進(jìn)一步確保數(shù)據(jù)真實(shí)性。
在管理方面，我們制定了詳細(xì)的SOP，涵蓋樣品接收、處理、檢測(cè)、記錄和報(bào)告全流程，減少人為誤差；樣品接收、存儲(chǔ)、使用和銷毀過程以及試驗(yàn)關(guān)鍵步驟均有輔助臺(tái)賬記錄，試驗(yàn)數(shù)據(jù)可溯源；采取雙人復(fù)核與審核機(jī)制，關(guān)鍵步驟（如數(shù)據(jù)錄入、結(jié)果計(jì)算）需雙人獨(dú)立操作并交叉核對(duì)，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；建立偏差調(diào)查程序，對(duì)異常數(shù)據(jù)溯源分析，避免掩蓋問題。
每一組精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，都是對(duì)患者生命的敬畏；每一次嚴(yán)格的放行，都是對(duì)質(zhì)量承諾的堅(jiān)守。質(zhì)量部QC團(tuán)隊(duì)將始終秉持“檢驗(yàn)無小事，數(shù)據(jù)即責(zé)任”的信念，嚴(yán)守質(zhì)量生命線，鑄就藥品安全盾！
