以驗證鑄就品質(zhì)長城 用初心守護生命之光

發(fā)布時間：2025-04-16

在南京正科醫(yī)藥構(gòu)筑藥品質(zhì)量防線中，設(shè)備驗證如同精密的經(jīng)緯線，將“人為本、正為先、科為導(dǎo)、終為始”的經(jīng)營理念編織成守護生命的質(zhì)量網(wǎng)絡(luò)。自去年夏天加入公司以來，我先后參與了小容量注射液、口服液及固體制劑生產(chǎn)線等核心設(shè)備驗證工作，從隧道烘箱的熱分布研究到水浴滅菌柜的設(shè)備確認，從灌封機的裝量精度到壓片機的性能驗證等，這些工作讓我深刻體悟：每一臺設(shè)備的驗證都是企業(yè)質(zhì)量理念的具象表達，每一臺設(shè)備背后都承載著患者用藥安全的千鈞重擔。

誠信是鐫刻在數(shù)據(jù)脈搏中的精神圖騰——公司以"正為先"為質(zhì)量準繩，將藥品安全貫穿驗證全流程。例如在洗烘灌聯(lián)動線驗證過程中：當?shù)竭_兩周驗證倒計時節(jié)點時，洗瓶機與灌封機線速差異導(dǎo)致了隧道烘箱的壓差波動，時間緊迫，工程驗證團隊聯(lián)合設(shè)備廠商展開技術(shù)攻堅，通過加裝定制化排風管解決了壓差波動問題，驗證得以順利開展。這種銘刻于基因的企業(yè)誠信精神，在深夜PLC程序調(diào)試的熒光屏前，在300℃高溫烘箱的輻射熱浪中……，構(gòu)筑起一道堅不可摧的質(zhì)量防線。

創(chuàng)新是驅(qū)動質(zhì)量進化的科學引擎——在"科為導(dǎo)"理念指引下，公司構(gòu)建起動態(tài)演進的驗證方法論體系。我們以質(zhì)量源于設(shè)計為原點，將風險評估思維貫穿于設(shè)備全生命周期管理，并用數(shù)據(jù)完整性理念重塑驗證邏輯架構(gòu)。在智能制造的大浪潮背景下，通過數(shù)字化工具促使科技創(chuàng)新成為質(zhì)量升級的永續(xù)動力。

專注是跨越時空的匠心傳承——公司始終踐行"終為始"的質(zhì)量哲學，將設(shè)備驗證從階段性確認升級為持續(xù)改進的閉環(huán)管理體系。依托全生命周期數(shù)據(jù)建模技術(shù)，我們精準捕捉到周期性波動中的系統(tǒng)演變規(guī)律，再通過智能趨勢分析工具，將離散的驗證節(jié)點編織成可預(yù)見性的風險防護網(wǎng)絡(luò)。一個目標典型案例充分印證了這點：在配液系統(tǒng)驗證過程中，我們通過連續(xù)三個批次的溫度分布曲線對比分析，發(fā)現(xiàn)CIP/SIP程序執(zhí)行過程中存在2-3℃的異常掉溫現(xiàn)象，生產(chǎn)操作人員結(jié)合日常積累的蒸汽調(diào)控經(jīng)驗，敏銳識別出蒸汽排放量與滅菌溫度之間的動態(tài)關(guān)系，最終鎖定蒸汽排放閥的開度參數(shù)是導(dǎo)致異常掉溫的原因。這一洞察實現(xiàn)了從被動響應(yīng)到主動進化的范式轉(zhuǎn)變，據(jù)此我們建立開度參數(shù)與溫度閾值的動態(tài)匹配模型，使滅菌溫度在設(shè)備全生命周期中的穩(wěn)定性顯著提升。

共贏是凝聚集體智慧的價值生態(tài)——在"人為本"理念驅(qū)動下，公司通過構(gòu)建知識共享平臺，將公司近年來的設(shè)備驗證經(jīng)驗轉(zhuǎn)化為可傳承的技術(shù)資產(chǎn)。依托跨部門協(xié)作機制，推動設(shè)備驗證與生產(chǎn)工藝深度融合；同時建立分層培訓(xùn)體系，涵蓋了各設(shè)備標準操作等基礎(chǔ)技能的培訓(xùn)，以及設(shè)備驗證方案優(yōu)化等經(jīng)驗共享的模式。驗證過程中引入“場景化帶教”，通過現(xiàn)場操作指導(dǎo)員工對設(shè)備的掌握能力，實現(xiàn)個人與企業(yè)的雙贏。

作為驗證專員，我深知：每條生產(chǎn)線驗證中的數(shù)據(jù)監(jiān)測點，都在為公司產(chǎn)品的質(zhì)量背書；每臺生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)的毫厘把控，終將轉(zhuǎn)化為患者用藥的穩(wěn)定療效。在這條永無止境的質(zhì)量長征路上，公司將以驗證為舟，以理念為帆，在浩瀚的醫(yī)藥海洋中破浪前行，為人類健康事業(yè)構(gòu)筑永不褪色的品質(zhì)豐碑。